Anvisa recebe pedido de registro para teste de varíola dos macacos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o segundo pedido de registro de kit para teste para monkeypox, a varíola dos macacos. O pedido é para o produto Monkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit e foi apresentado pela empresa Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos Ltda (CPMH). De acordo com a agência reguladora, o pedido foi solicitado no dia 2 de agosto e já está em análise pela equipe técnica. Anteriormente, a Anvisa já havia o pedido de registro da empresa Biomédica. A solicitação foi analisada e a reguladora emitiu exigência, que é um pedido de informações e dados necessários para a conclusão da análise pela equipe técnica. O processo do registro envolve avaliar fabricação, confiabilidade dos resultados e efetividade para o diagnóstico. Diagnóstico De acordo com a Anvisa, atualmente o diagnóstico da monkeypox no país é feito por meio de ensaios moleculares de PCR com metodologia desenvolvida pelo próprio laboratório de análise clínica, com base em protocolos validados. Essa forma de atuação está regulamentada e é equivalente à aplicada por diferentes países, principalmente quando ocorre epidemia por agentes etiológicos emergentes. AGÊNCIA BRASIL